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第八十六章 资源为桥,药通全球

    第八十六章 资源为桥,药通全球 (第1/3页)

    海城的深秋,海风带着微凉的气息拂过傅氏集团总部大楼,会议室里却气氛热烈。苏晚将曼晚生物肺癌靶向药的国际推广方案铺展在长桌上,指尖划过 “欧美市场准入”“国际多中心临床试验” 等关键词,眼中满是期待却也藏着一丝顾虑 —— 曼晚生物作为初创企业,在国际医药市场缺乏资源与渠道,要让自主研发的新药获得海外认可,无疑是一场硬仗。

    傅景深坐在她身旁,早已看穿她的担忧,伸手轻轻覆在她的手背上,掌心的温度传递着安心的力量:“别担心,你的梦想,就是傅氏的重点项目。傅氏在欧美市场深耕二十年,有成熟的供应链网络、合作的医药经销商,还有熟悉当地法规的专业团队,这些资源都可以为曼晚生物所用。” 他说着,翻开一份厚厚的文件,里面详细记录着傅氏在海外的合作资源 —— 与美国 FDA(食品药品监督管理局)、欧洲 EMA(欧洲药品管理局)的长期沟通渠道,与全球 TOP5 医药经销商的合**议,以及位于纽约、伦敦的两座国际研发中心的人员配置。

    苏晚看着文件里详实的资源清单,心中的顾虑渐渐消散。她知道,傅景深的支持并非口头承诺 —— 此前曼晚生物遭遇恶意抹黑时,正是傅氏调动海外媒体资源,及时澄清谣言,避免负面影响扩散到国际市场。而这一次,有傅氏的资源为桥,曼晚生物的新药进军国际,无疑多了一双有力的翅膀。

    第一步,是突破国际市场的 “准入门槛”。傅氏集团邀请了曾任职于 FDA 的资深法规专家戴维斯加入曼晚生物的国际团队,指导完成欧美市场的药品注册申请。戴维斯带着团队梳理了肺癌靶向药的全部研发数据,包括 238 例国内临床试验报告、药物分子结构专利证明、生产工艺验证文件,按照 FDA 的要求补充了 “药物相互作用研究”“特殊人群用药安全性评估” 等资料。在这个过程中,傅氏纽约研发中心提供了实验室支持,协助完成了药物稳定性测试、杂质分析等关键实验,确保每一份数据都符合国际标准。

    “苏总,您放心,这份注册申请文件的完整性和严谨性,完全达到了 FDA 的要求。” 戴维斯在视频会议中向苏晚汇报,“我已经与 FDA 的审评官员进行了初步沟通,他们对这款药物的创新分子结构和优异的临床试验数据很感兴趣,预计六个月内就能完成首轮审评。”

    与此同时,傅景深亲自带队拜访了欧洲最大的医药经销商 “诺华医药分销集团”。在巴黎的谈判桌上,傅景深将曼晚生物肺癌靶向药的临床试验数据、与现有主流药物的疗效对比报告一一呈现,用数据证明药物的市场潜力:“这款药物对 EGFR 基因突变型肺癌的客观缓解率达到 78%,副作用发生率仅 

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